Mexicali, B.C.- Expertos dieron a conocer las bondades y retos de la nueva norma ante el Clúster de Productos Médicos de Las Californias.

Durante la reunión mensual del Clúster de Productos Médicos de Las Californias, un panel de expertos expuso sobre la Certificación ISO 13485, dando a conocer las mejoras en dicha norma y los retos que ha significado su implementación.

Alejandro Méndez, Senior Quality Manager de Providien Devices, explicó que uno de los principales cambios del nuevo estándar gira en torno al análisis de riesgo.

“Trae cuestiones importantes en este ámbito, como lo es el manejo de proveedores enfocados en el riesgo; trae lo que es la validación de software ya enfocado en el riesgo, es algo que en el anterior estándar no lo veníamos haciendo”, comentó.

Agregó que uno de los más grandes retos en la implementación de la nueva norma ha sido el cambio cultural, puesto que anteriormente el análisis de riesgo implicaba reportar los diferentes modos de falla por cada etapa de proceso; ahora la regulación exige analizar también los procesos administrativos, y no sólo el de manufactura.

“La retroalimentación del cliente, ese sería un proceso, cómo tú logras retroalimentar con tus líneas de producción con comentarios o retroalimentación misma de los clientes”, añadió.

Alejandro Méndez expuso que una de las principales ventajas de la Certificación ISO 13485 es que sus cláusulas son muy específicas, lo que facilita su implementación. Mencionó como ejemplo que en el rubro de mejora continua antes se englobaban las acciones correctivas y preventivas; el nuevo estándar divide ambas por definición.

Por su parte, Alejandro Sánchez Saucedo, Director de Aseguranza de Calidad de Martech Medical Products, expresó que la norma armonizó muchos de los estándares internacionales y de los requerimientos regulatorios.

Añadió que, anteriormente, se tomaban las decisiones considerando el impacto financiero, pero ahora se contempla más el impacto en el usuario final.

“Sobre todo aquí que se trata de productos médicos, el impacto al usuario final que son los pacientes, eso ya se toma en consideración y se sopesa el riesgo que significa para el usuario final, eso hace que los dispositivos médicos sean más seguros y efectivos”, comentó.

Sánchez Saucedo puntualizó que la respuesta del personal en Martech al implementarse la norma ISO 13485 ha sido positiva, puesto que las guías son muy específicas, lo que permite evaluar y reaccionar mejor ante diferentes riesgos.

Durante la reunión, los asistentes participaron exponiendo diferentes dudas que fueron aclaradas por los expertos.